La versión genérica, desarrollada por la farmacéutica Dr. Reddy’s Laboratories, podría ampliar el acceso a este método de prevención en 120 países de ingresos bajos y medios, con un precio estimado de 40 dólares por persona al año.
Ginebra, 2 de noviembre de 2026. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó aprobación tentativa a la primera versión genérica del lenacapavir, un medicamento inyectable de acción prolongada que ayuda a prevenir la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
El fármaco, desarrollado por la compañía farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories, representa un avance para ampliar las alternativas de prevención, ya que se administra únicamente dos veces al año, a diferencia de otros esquemas de profilaxis preexposición (PrEP) que requieren tomar una pastilla diariamente.
La aprobación llega 16 meses después de que la FDA autorizara en junio de 2025 el producto original de Gilead Sciences para la prevención del VIH. La nueva versión genérica está destinada a facilitar el acceso al medicamento en 120 países de ingresos bajos y medios que forman parte de los acuerdos de licencia voluntaria.
De acuerdo con Unitaid y la Iniciativa de Acceso a la Salud Clinton (CHAI), el precio acordado para esta versión genérica será de aproximadamente 40 dólares por persona al año, una reducción importante frente al costo del producto de marca en Estados Unidos.
La aprobación es considerada tentativa porque el medicamento original continúa protegido por derechos de patente. Esta condición permite avanzar en los procesos de adquisición y en las autorizaciones regulatorias de los países contemplados, pero no significa que el genérico pueda comercializarse libremente en Estados Unidos.
Las primeras entregas se esperan antes de finalizar 2026, mientras que una distribución más amplia está prevista para 2027, conforme se completen los procesos necesarios en cada país.
Una nueva alternativa para la prevención
El lenacapavir es un medicamento de acción prolongada que actúa sobre la cápside del VIH, una estructura que protege el material genético del virus e interviene en distintas etapas de su ciclo de vida.
En su uso preventivo, forma parte de la profilaxis preexposición, conocida como PrEP, una estrategia dirigida a personas que pueden estar expuestas al VIH. Los estudios clínicos que respaldaron el medicamento original mostraron una eficacia muy elevada para reducir nuevas infecciones entre los grupos participantes.
Sin embargo, especialistas subrayan que su utilización requiere valoración y pruebas para confirmar que la persona no vive con VIH antes de iniciar el esquema y durante su seguimiento. El medicamento es una herramienta preventiva, no un tratamiento para curar una infección ya adquirida.
Tampoco sustituye otras medidas de prevención ni protege contra otras infecciones de transmisión sexual.
El reto ahora es garantizar el acceso
La aprobación de la versión genérica fue posible mediante la colaboración entre Dr. Reddy’s Laboratories, Unitaid, CHAI y el Instituto de Salud Reproductiva y VIH Wits RHI, que brindaron apoyo financiero, técnico y regulatorio para acelerar su desarrollo.
Las organizaciones participantes consideran que el siguiente paso será trabajar con los sistemas de salud de cada país para facilitar su incorporación, garantizar su distribución y asegurar que las comunidades conozcan esta alternativa.
El avance abre una nueva posibilidad en la respuesta mundial al VIH: contar con una opción preventiva de aplicación semestral y con un precio más accesible para países con recursos limitados. No obstante, su impacto dependerá de que las autorizaciones nacionales, el financiamiento y los servicios de salud permitan que llegue a quienes podrían beneficiarse de ella.
